MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 – die Herausforderung

Mit der Verabschiedung der MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 im Juni 2016 haben sich die Qualitätsansprüche hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten drastisch erhöht. Die Folge: Viele Klinische Bewertungen von Medizinprodukten müssen eventuell überarbeitet oder gar neu erstellt werden, um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erhalten oder vorhandene Zulassungen zu verlängern. Die benannten Stellen (Notified Bodies) werden in diesem Kontext die Anzahl der angekündigten und unangekündigten Audits erhöhen und die Zeiträume bis zur Erteilung der CE-Bestätigung werden sich, bei unsachgemäß erstellten Klinischen Bewertungen, deutlich verlängern.

Die enorme Anzahl überarbeitungswürdiger oder neu zu erstellender Bewertungen sowie die Sicherstellung der geforderten Qualität in der Dokumentation selbst, werden zu enormen Ressourcenengpässen bei der Bearbeitung von Klinischen Bewertungen sowie der begleitenden Aufgaben, wie bspw. der Risikobewertung, der Erstellung der „Information for use“, etc. führen. OCR bietet – zusammen mit seinen qualifizierten Beratern – eine Lösung!

Unsere Kooperationspartner, allesamt Spezialisten mit hoher Reputation, die auch, wie von den Behörden gefordert, die Bearbeitung der Klinischen Bewertungen unter ärztlicher Leitung sicherstellen, und OC Recruitment übernehmen für Sie gerne folgende Aufgaben:

  • Verfassen der Methodologie für den Clinical Evaluation Report bzw. Clinical Evaluation Plan
  • Detaillierte Beschreibung des Produktes und des medizinischen Hintergrundes unter Berücksichtigung der klinischen, biologischen und technischen Eigenschaften
  • Analyse der technischen Dokumentation des Medizinproduktes mit Interpretation der Risikoanalyse und des Risikomanagements
  • Umfangreiche systematische Literaturrecherche mit PubMed und ggf. auch EMBASE, Beschreibung und Bewertung der Studien nach dem PICO-System und Einordnung nach Evidenzgraden und Empfehlungsgraden
  • Suche nach äquivalenten Referenzprodukten gemäß den Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Beurteilung der Äquivalenz Ihres Medizinproduktes zum Referenzprodukt – hierbei wird die Äquivalenz klinisch, biologisch und technisch bewertet
  • Umfassende Datenanalyse mit Beschreibung des Benefits und der Risiken
  • Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen des Medizinproduktes
  • Analyse der Markt-Surveillance-Daten
  • Durchsuchen der BfArM- und Maude-Datenbank mit Analyse gefundener Meldungen zum Medizinprodukt bzw. der Referenzprodukte
  • Risiko-Nutzen-Analyse mit Herausarbeitung von Empfehlungen bezüglich Erteilung der CE-Marke und erneuter Erstellung der klinischen Bewertung

Alle Leistungen können – ganz oder teilweise – als Leistungspakete zum Fixpreis oder aber auf Basis von time & material bearbeitet werden.

Fragen Sie uns und stellen Sie sicher, dass Sie rechtzeitig über die richtige Dokumentation für Ihre Produkte verfügen.

Stichtag für die Umsetzung der MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 ist der 26. Mai 2020.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage! 

Ihr Kontakt bei OCR:

Alexander Cansier

ac@oc-recruitment.de

+49 (0)7472 – 9517610