Techn. Reinraumplaner – Umbau D zu C (m/w/d) – freelance – on-hold

Details

Beschreibung

Annex 1 -Isolatoren in Reinraumklasse C
Hintergrund:
Der neue Annex I wurde am 25.08.2022 veröffentlicht mit einer einjährigen
Implementierungsfrist. Eine neue Anforderung ist, Isolatoren in der Reinraumzone C aufzustellen und zu betreiben. Dies trifft bei dem Kunden derzeit für 3 Abfülllinien / Operations Einheiten in Isolatortechnik nicht zu. Diese werden in der Reinraumklasse D betrieben.

Aufgabenbeschreibung:
Für das oben beschriebene Gap ist eine Projekt-Initiierung in 2 Phasen durchzuführen. Der Auftragnehmer stellt die Unterschiede für den Betrieb von Isolatoren in der Reinraumklasse C & D zusammen und klärt die Definition für einen geschlossenen Isolator. Hierbei ist besonders auf die bestehenden Lüftungsanlagen, deren Reserven und Betrieb einzugehen, da dies mögliche Ideen und Varianten einschränken kann. Weiterhin ist er für die Ausrichtung, Koordination und Leitung der Workshops, die Dokumentation bzw. Beschreibung der Ideen- und Alternativen, deren Bewertung und die Darstellung der Alternativen zuständig.

Leistungsumfang der Projektinitiierung:
Phase 1:
• Grundlagen Zusammenfassen – Was bedeutet arbeiten in Reinraumklasse C
• Darstellung von mindestens 5 Ideen / Varianten (technisch, organisatorisch, etc.), inkl.
o Kosten
o Termine (Meilensteine)
o Aktionen Beschreiben / Scope
o Ausfallzeit / Umbauzeit Produktions-Module
o Risiken
o Beurteilung der Machbarkeit
o Auswirkung auf zukünftige Betriebskosten
o Auswirkungen auf die Betriebsabläufe (Material- und Personalfluss)
o Groblayout
• Organisation der Workshops
• Bewertung aller Varianten
• Auswahl / Bestätigung von maximal 2 Varianten zur weiteren Vertiefung

Phase 2:
• Weitere Ausarbeitung / Detaillierung der beiden ausgewählten Varianten
• Ausarbeitung der beiden Varianten
o Kosten
o Termine (Meilensteine &
o Ausfallzeit / Umbauzeit Produktions-Module
o Risiken (Business & Projekt)
o Auswirkung auf zukünftige Betriebskosten
o Auswirkungen auf die Betriebsabläufe
o Listung der zusätzlichen Arbeitsprozesse
o Layout
• Bewertungsmatrix der beiden Varianten
• Unterstützung bei der Erstellung des CAPEX Antrags mit ggf. globaler
Unterstützung

Deliverables (Mindestanforderung):
• Varianten inkl. Bewertung (Pre-PI und PI)
• Layout
• Invest & Kosten für einzelne Varianten
• Zeitplan (Meilensteine)
• Ressourcen und Ressourcenverfügbarkeit (-> Aspire)
• Risikokataster (GMP / Business / Projekt)
• Ausfallzeiten
• Auswirkungen auf Betriebskosten (Luftaufbereitung, Reinigung, Wartung, Produktionstage, etc.)
• Auswirkungen auf Betriebsabläufe (Material- und Personalfluss, Umkleide
Prozedere, Eingriffe in die Maschine im Routinebetrieb, wegfallende Flächen, etc.)
• Auswirkungen auf Monitoring/ReQuali (Partikel, Reinraumklassenbestimmung, MiBi, etc.)
• Produkt / Transferzeiten

Zusätzliche Informationen:
Start: asap, April 2023
Dauer: tbd.
Auslastung: Vollzeit
Remote-Anteil: ca. 30 %

Kontakt