Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Schweiz – FESTANSTELLUNG

  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Schweiz / Region Basel
  • Kategorien Festanstellung, Medizintechnik

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Zentrum von Basel (CH) suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit den nachfolgenden

Aufgaben:

  • Rechtzeitige internationale Registrierung von Medizinprodukten und Firmen
  • Zuverlässige regulatorische Beratung in Entwicklungsprojekten
  • Erstellung und Pflege von produktspezifischen technischen Dokumentationen
  • Gewährleistung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
  • Leitende Wachsamkeitsaufgaben, wie z. B. unerwünschte Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld usw.
  • Gewährleistung aktueller Kenntnisse in qualitäts- und produktrelevanten Normen, Gesetzen und Richtlinien
  • Bereitstellung regulatorischer Inputs für das Qualitätsmanagementsystem

Anforderungsprofil:

  • Bachelor- oder Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Elektronik, Mechanik, Software) bevorzugt
    Gute Kenntnisse der relevanten medizinischen Vorschriften und Normen wie MDR, EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EN ISO 14971, EN IEC 60601-1, EN ISO 62366-1 etc.
  • Erfahrung in einer ähnlichen Funktion in einem kleinen Unternehmen
  • Erfahrung mit Einreichungen für die EU erforderlich, andere, wie die FDA, wären von Vorteil
  • Freundlich, zupackend, aufgeschlossen, guter Zuhörer, Lösungsanbieter
  • Sehr gutes Verständnis komplexer technischer Systeme
  • Analytisches Denkvermögen und systematisches Arbeiten
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich, Deutsch von Vorteil

Gerne erläutere ich Ihnen Näheres zur Stelle. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!

 

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N.