Riskmanagement and Usability Engineering (d/w/m) – Freelance – onhold

  • Position zu besetzen ab 1. März 2021
  • Permanent-ID OCR-FL-1207
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 4x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Medizintechnik

Leistunsbeschreibung:

  • Eigenständige Recherche von Gesetzen und Normen von Medizinproduktegesetz, Regularien EMA und FDA sowie der damit verbundenen/verknüpften Dokumente bzgl. Risikomanagement und Usability Engineering für das Lifecycle Management von Combination Products. Relevante Normen und Gesetze werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Recherche soll zeigen, ob alle genannten Dokumente im Zusammenhang mit der Implementierung notwendig sind und ob weitere Dokumente / Normen betroffen sind.
  • Anschließend ist zu analysieren, welche Inhalte vor dem Hintergrund der recherchierten Dokumente relevant für das Quality-System (Q-System)
  • Erstellung eines Entwurfes zu einem RM- und UE-Konzeptes (um eine Risikomanagement Akte (RMA) erstellen/pflegen zu können). Das Konzept soll auf Grundlage der vorab recherchierten Inhalte aufzeigen wie das Q-System aufgestellt sein muss um die Anforderung der Implementierung der Injectabilia Projekte zu erfüllen. Das Konzept soll eine GAP Analyse beinhalten und es sollen konkrete Vorschläge gemacht werden wie die GAPs geschlossen werden können. Im Rahmen dieser GAP Analyse soll untersucht werden, wie sich das erarbeitete Konzept in das System implementieren lässt und welche Auswirkungen dies auf lokale Dokumente hat. Die Dokumente sowie der Entwurf werden zum Review und zur Freigabe übergeben
  • Anpassungen von Konzept und Dokumenten entsprechend dem Review und der Rückmeldungen
  • Moderation und Koordination von Projektmeetings zur Bewertung des Risikomanagent
  • Operative Umsetzung des Risikomanagements und Usability Engineering in bestehende Projekte unter Berücksichtigung der identifizierten Regularien für Kombinationsprodukte (21 CFR 4) und Medizinprodukte (21 CFR 820, MDR 2017/745) und den gewonnenen Ergebnissen der Projektmeetings. Hierzu sind die RM- und UE-Dokumente für Injectabilia-Projekte zu erstellen und zu überarbeiten.
  • Erstellung der RM Dokumentation auf Basis der vorliegenden Entwicklungsdokumentation und der Ergebnisse der Projektmeetings.
  • Consulting der Projektleiter und Teammitglieder bei der Durchführung von Tätigkeiten zum Risikomanagement von Kombinationsprodukten und Medizinprodukten gemäß der identifizierten Regularien hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung.
  • Erstellung einer Präsentation der Projektergebnisse hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung
  • Schulung von BImP/BI Mitarbeitern auf Grundlage der zuvor erstellten und genehmigten Präsentation.

 

Anforderungen:

  • Diplom/Master in einem naturwissenschaftlichen Studiengang min. 5 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, Schwerpunkt drug delivery systems, bevorzugt in Risk Management oder Qualitätsmanagement
  • Fundierte Kenntnisse über Qualitätsanforderungen in der Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Technischen Dokumentation und im Risikomanagement
  • Gutes Systemverständnis in Injektions- und Inhalationssystemen
  • Kenntnisse über Qualitätssicherung in der Serienfertigung von medizintechnischen Produkten (GMP)
  • Entscheidungsfähigkeit und -bereitschaft
  • Fähigkeit Lösungen zu erarbeiten und entsprechende Gemeinsamkeit im Arbeitsteam herstellen
  • Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten in Verhandlungen und Besprechungen
  • Deutsch: Muttersprache, Englisch: fließend

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