Risk Analyst – HFE/Usability Engineering (m/w/d) – Freelance – on hold

  • Position zu besetzen ab 1. Juni 2020
  • Permanent-ID OCR-FL-997
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 5x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Medizintechnik

Aufgaben:

  1. Review und Aktualisierung von USE-Risikoanalysen (uRA) auf studienbasierten Daten:

Dieses Arbeitspaket umfasst inhaltliches Review von Risikoanalysedokumenten auf Sinnhaftigkeit und Konsistenz:

  • die Bewertung jedes einzelnen Risikos auf unter logischen Gesichtspunkten (logische Verknüpfung von Gefährdungssituation bis zu Schaden und passender risikominimierender Maßnahme)
  • der Abgleich verschiedener Risiken innerhalb eines Dokuments auf Ähnlichkeit der Bewertung ähnlicher Risiken.

Aktualisierung:

  • alle Risiken, die mit den neuen Ergebnissen verknüpft sind, müssen identifiziert werden und die Resultate und empfohlenen Maßnahmen aus den Studienreports in die uRA übertragen werden
  1. Review und Aktualisierung von HFE/Usability Engineering Planungsdokumenten und Reportdokumenten:
  • Inhaltliches Review von HFE-Reportdokumenten auf Sinnhaftigkeit und Konsistenz.

Aktualisierung:

  • Im Rahmen der Aktualisierung der HFE-Reportdokumentation werden durchgeführte HFE-Aktivitäten in die bestehende Reportdokumentation übernommen.
  1. Erstellung der „Evaluation of supplier Risk documentation“
  • In diesem Arbeitspaket sollen Risikodokumente verglichen werden. Des Weiteren soll überprüft werden, ob der Hersteller alle Risiken mitigieren konnte und in der Risikoanalyse miteinbezogen hat
  • die Unterschiede der Risikosysteme des Zulieferers zu dem BI System hervorheben
  • offene Risiken die vom Hersteller übergeben werden auflistet
  • auflisten ob und wie BI das übergebene Risiko in den eigenen Risikoanalysen betrachtet hat
  1. Erstellung von Reports basierend auf externer Dokumentation (Usability Studienreport, Recherche oder Analysenreports).
  • vorhandene Reportdokumente von Vertragspartnern sollen ausgewertet werden und die Ergebnisse in eine Vorlage eines Reportdokuments übertragen werden.
  1. Erstellung von HFE Analyse-Dokumenten
  • die Erstellung der Human Factors Analyse-Dokumente „Analysis of Known Use Problems“ und „PCA Analyse“
  • PCA-Analyse: Probleme, die ein Nutzer bei der Verwendung des Produktes haben könnte. Dies betrifft sowohl Probleme bei der Wahrnehmung, als auch kognitive und analytische Herausforderungen, die bei einem Nutzer auftreten könnten.
  • Analysis of known use Problems: Welche bekannten Probleme es mit vergleichbaren Produkten gibt.
  1. Gap-Analyse neuer Standards
  • die Prüfung neuer Standards mit den internen BI Vorgaben. Dabei soll überprüft werden, ob die neuen Vorgaben von BI erfüllt werden, oder ob BI neue Vorgaben aufnehmen beziehungsweise umsetzen muss.
  1. Überarbeiten der Masterliste:
  • BI hat zur Erstellung der use related risk Analysen eine Auswahlliste mit vorformulierten möglichen „forseeable sequence of events“ erarbeitet. Die Struktur der Auswahlliste soll in diesem Arbeitspaket optimiert werden, indem die „forseeable sequences of events“ verschiedenen Kategorien/ Abläufen zugeordnet werden, um eine plattformartige Verwendung zu ermöglichen

Die Kategorien, in diese die vorhersehbaren Abläufe eingruppiert werden sollen sind:

  • device specific foreseeable sequence of events
  • packaging & Labeling specific
  • preparation specific events (wash hands, read IFU, gather supplies etc.)

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