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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Festanstellung

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Details

  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort 7x
  • Kategorien Festanstellung, Medizintechnik

Beschreibung

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Raum Nehren suchen wir in Direktvermittlung zum Kunden nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

  • Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
  • Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  • Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  • Laufend Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Ihre Qualifikation:

  • Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich In vitro Diagnostika.
  • Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Organisationsgeschick

Gerne erläutere ich Ihnen Näheres zur Stelle. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!

Kontakt

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N.

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