Regulatory Affairs Manager/Qualified Person (m/w) – Festanstellung

  • Position zu besetzen ab 22. Oktober 2018
  • Permanent-ID OCR-PP-2018-1079
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Medizintechnik

Ihre Aufgaben:

• Qualified Person Medizinprodukte
• Erstellung / Freigabe der technischen Dokumentation (DHF)
• Mitglied im Risikomanagement Team gemäß ISO 14971
• Marktüberwachung und Vigilanzbewertungen
• Erfüllung von Meldepflichten und Behördenkommunikation
• Gerätefreigabe zum Inverkehrbringen (DHR) / Sonderfreigaben
• Durchführung von Zulassungen international

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse der MDD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG
• Fundiertes Wissen zu relevanten QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)
• Wünschenswert sind Kenntnisse in der neuen EU Medizinprodukte- / IVD-Verordnung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit

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  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstraße 25
    72108 Rottenburg am Neckar