Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Festanstellung

  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort 2x
  • Kategorien Festanstellung, Medizintechnik

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Raum Hamburg suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit den nachfolgenden

Aufgaben:

  • Du stellst die Erfüllung der EU-Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 ISO 13485 und der ISO 22716 sicher
  • Du unterstützt unsere Produktentwicklung in allen regulatorischen Fragestellungen
  • Du setzt ein regulatorisches Projektmanagement bei Entwicklungsprojekten gemäß den MDR und GMP-Kosmetik Anforderungen um
  • Du managst Produktregistrierungen weltweit
  • Du kümmerst dich um das Vertragsmanagement, Qualitätssicherungsvereinbarungen und um die Erarbeitung von Maßnahmen
  • Du unterstützt bei der Marktbeobachtung und Erstellung von Trend-Reports
  • Ebenso gehören Recherchen und Updates bei regulatorischen Anforderungen sowie die Erstellung von GAP-Analysen zu deinem Verantwortungsbereich

Anforderungsprofil:

  • Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt im Bereich Medizintechnik, oder einen gleichwertigen Abschluss, idealerweise mit Spezialisierung auf Regulatory Affairs
  • Du bringst erste Berufserfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten o.ä. und in der Erstellung regulatorischer Dokumentationen mit
  • Du hast Kenntnisse über die Anforderungen der Medical Device Regulation (EU-Verordnung 2017/745) & der DIN 13485
  • Du hast sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Du bringst sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit
  • Deine zielorientierte und sorgfältige Arbeitsweise zeichnet dich ebenso aus wie deine verständnisvolle Art und analytische Denkweise
  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N