Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Festanstellung

Details

Beschreibung

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Raum Hamburg suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit den nachfolgenden

Aufgaben:

• Du stellst die Erfüllung der EU-Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 ISO 13485 und der ISO 22716 sicher
• Du unterstützt unsere Produktentwicklung in allen regulatorischen Fragestellungen
• Du setzt ein regulatorisches Projektmanagement bei Entwicklungsprojekten gemäß den MDR und GMP-Kosmetik Anforderungen um
• Du managst Produktregistrierungen weltweit
• Du kümmerst dich um das Vertragsmanagement, Qualitätssicherungsvereinbarungen und um die Erarbeitung von Maßnahmen
• Du unterstützt bei der Marktbeobachtung und Erstellung von Trend-Reports
• Ebenso gehören Recherchen und Updates bei regulatorischen Anforderungen sowie die Erstellung von GAP-Analysen zu deinem Verantwortungsbereich

Anforderungsprofil:

• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt im Bereich Medizintechnik, oder einen gleichwertigen Abschluss, idealerweise mit Spezialisierung auf Regulatory Affairs
• Du bringst erste Berufserfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten o.ä. und in der Erstellung regulatorischer Dokumentationen mit
• Du hast Kenntnisse über die Anforderungen der Medical Device Regulation (EU-Verordnung 2017/745) & der DIN 13485
• Du hast sehr gute MS Office Kenntnisse
• Du bringst sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit
• Deine zielorientierte und sorgfältige Arbeitsweise zeichnet dich ebenso aus wie deine verständnisvolle Art und analytische Denkweise

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