Regulatory Affairs Manager – Global Labelling und Medizin (m/w/d) – FESTANSTELLUNG

  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Pharma

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Raum Freiburg suchen wir einen Regulatory Affairs Manager – Global Labelling und Medizin (m/w/d) mit den nachfolgenden Aufgaben:

Aufgaben:

  • Erstellung und Lenkung der Company Core Data Sheets (CCDS) der Produkte des Kunden
  • Darauf basierend Erstellung der Produktinformationstexte für weltweite Zulassungsverfahren
  • Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
  • Management der Nutzen-/Risikoinformationen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Arzneimittelsicherheit
  • Änderungsmanagement und Überwachung der Implementierung von Textänderungen bei den ausländischen Vertriebs- und Tochterfirmen
  • Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
  • Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
  • Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
  • Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Initiierung notwendiger Anpassungsmaßnahmen
  • Übernahme von Produkt- und Länderverantwortung

Anforderungsprofil:

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium
  • Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und / oder der Pharmakovigilanz sind wünschenswert
  • Fundierte Kenntnisse in medizinischer Terminologie
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
  • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, analytisches Denken, Freude an systematischem Arbeiten
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen
  • Flexibilität und Belastbarkeit
  • Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise

Gerne erläutere ich Ihnen Näheres zur Stelle. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N.