Quality Partner (w/m/d) – Schweiz – Freelance – on hold

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Description

Im Bereich Operations Quality sucht unser Kunde Unterstützung durch eine/n Quality Partner. Das Team kümmert sich um Produkte im Bereich Instrumente, Sensoren und Reagenzien, spezifisch um Produktfreigaben, Abweichungsmanagement, Change-Management sowie Projekte im Bereich Product Care.

Tasks:

• Prüfen und Genehmigen von Inhalten diverser Themen (Change Control, Nonconformities, Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente)
• Unterstützen und verbessern lokale und globale Prozesse, damit sie den regulatorischen Anforderungen oder Best Practices des Kunden entsprechen
• Teamcoaching um zukünftige Geschäftsanforderungen abzudecken
• Aktive Vorbereitung, Durchführung, sowie Nachbereitung von internen und externen Audits
• Einhaltung der qualitätsrelevanten Aspekte bei Design- oder technischen Produkttransferprojekten in die Produktion, um die Produktqualität und die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen
• Leitung und/oder Unterstützung globaler Projekte/Initiativen im Bereich Quality Management oder Operations
• Prozessberatung innerhalb des Bereichs Quality

Must Haves:

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich. (oder ähnlich)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (insbesondere ISO 13485)
• Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Erfahrung in der Projektleitung
• Vertrautheit mit agilen Arbeitsmethoden
• Audit-Erfahrung und ein ausgezeichnetes Verständnis von QMS

Nice to Haves:

• Pre/Post Market Quality Erfahrung
• Erfahrung in der Definition, Erfassung und Analyse von statistischen Daten, um die Produktqualität und Prozesse zu verbessern Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (u.a. pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen

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