Qualified Person (m/w/d) – FESTANSTELLUNG

  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 3x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Pharma

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences.
Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Großraum Bielefeld suchen wir eine Qualified Person (m/w/d) mit den nachfolgenden Aufgaben:

Aufgaben:

Als Qualified Person (Sachkundige Person gem. Richtlinie 2001/83/EG Artikel 49 und Arzneimittelgesetz §15) sind Sie für die Chargenzertifizierung und –freigabe der am Standort hergestellten Arzneimittel verantwortlich. Sie stellen sicher, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft wurde.

Dieses beinhaltet im Einzelnen:

  • Chargenfreigabe von Bulkware und Fertigprodukten
  • Bewertung von Abweichungen in Bezug auf die Qualität des Produkts
  • Bewertung von Produktbeschwerden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
  • Bewertung von produktspezifischen Qualitätsberichten (APQR)
  • Technische und analytische Unterstützung der Produktion / Qualitätskontrolle
  • Freigabe von Quality Agreements
  • KPI Management, z. B. Liefertermintreue
  • Erarbeitung von Spezifikationen und Methoden für die Packmittelprüfung/ Endkontrolle
  • Fachliche Betreuung der Endkontrolle, Probenziehung, Prüfung der Sekundärpackmittel

Anforderungsprofil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker (m/w/d)
  • Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG
  • Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie
  • Erfahrung in der aseptischen Herstellung
  • Nachgewiesene Kenntnis der EG-GMP-Richtlinien und ihrer Auslegung, insbesondere der Anhänge 1 und 16
  • Freude an der aktiven Übernahme von Verantwortung
  • Fähigkeit, Ziele erfolgreich zu erreichen und sowohl klar als auch offen zu kommunizieren
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Gerne erläutere ich Ihnen Näheres zur Stelle. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N