QP für Tierarzneimittel (m/w/d) – 25 Std/Woche – freelance – on-hold

Details

Beschreibung

Projektgesamtziel & Anforderungen
Als Herstellort für Tierarzneimittel stellen der Kunde aseptische Arzneiformen (Lösungen, Suspensionen und halbfeste Darreichungsformen) her und benötigt zur Unterstützung eine Sachkundige Person, die in folgenden Tätigkeiten unterstützt:
• Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als (externe) Sachkundige Person (QP) – Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung sowie Bewertung und Freigabe bzw. Zurückweisung von sterilen Wirkstoffen sowie von Bulk- und „Finished Product Unpacked“ (FPU)-Chargen zur Verpackung gemäß aktuell gültiger Herstellerlaubnis und basierend auf dem Arzneimittelgesetz, AMWHV sowie EU GMP-Leitfaden sowie Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung sowie Bewertung und Zertifizierung bzw. Zurückweisung von Fertigprodukt (FPP) Chargen für den Markt gemäß aktuell gültiger Herstellerlaubnis und basierend auf dem Arzneimittelgesetz, AMWHV sowie EU GMP-Leitfaden
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Prüfung sowie Bewertung und Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen sowie Primärpackmitteln für die Produktion gemäß § 14 AMWHV
• Bearbeitung, Bewertung und termingerechte Genehmigung von Abweichungen / Out of Specifications (OOS) und Reklamationen; zeitgerechter Abschluss
• Anleitung und Unterstützung der Produktion, Qualitätskontrolle und der relevanten Abteilungen in GMP-Fragestellungen

Ausbildung:
Hochschulabschluss in einem oder mehreren der folgenden wissenschaftlichen Fächer: Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie oder Biologie, mehrjährige Produktions- und Qualitätskontrollerfahrung in der Pharmaindustrie, Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Tierarzneimittelgesetz (TAMG) 2019/6 §17 (entspricht bisher der Sachkenntnis nach § 15 AMG)

Berufserfahrung:
Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung/-kontrolle oder Produktion sowie bei der Freigabe von Arzneimitteln, Erfahrungen im Bereich Herstellung steriler Arzneimittel wünschenswert

Zusätzliche Informationen: 
Start: 01.05.2023
Dauer: 6 Monate
Auslastung: 25 Std./Woche
Remote-Anteil: tbd.

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