QM/Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w) – Festanstellung

  • Position zu besetzen ab 1. November 2018
  • Permanent-ID OCR-PP-2018-1110
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Medizintechnik

Aufgaben

  • Selbstständige Planung, Koordination und Durchführung der Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I bis IIb in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Partnern und Niederlassungen
  • Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Mitwirkung an weltweiten Neuregistrierungen von Medizinprodukten
  • Kommunikation mit internationalen Zulassungsbehörden wie z.B. der FDA
  • Regulatorische Verantwortung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten
  • Prüfung und Umsetzung internationaler regulatorischer Anforderungen
  • Bewertung des QM auf Konformität mit (inter-)nationalen Gesetzen und Normen

Anforderungen

  • Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Fundierte Fachkenntnisse im Medizinprodukterecht, EN ISO 13485 etc.
  • Kenntnisse in (inter-)nationalen für die Zulassung relevanten Regularien
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Audits insb. mit Schwerpunkt auf ISO 13485, MDD und MDR
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
  • Teamplayer mit der Fähigkeit die Anforderungen aus QM, RA und Entwicklung zu balancieren
  • Strukturierte und pragmatische Arbeitsweise sowie aktiver und selbstständiger Umgang mit Herausforderungen

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  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstraße 25
    72108 Rottenburg am Neckar