Projektmanager / Methodentransfer – Freelance – on hold

  • Position zu besetzen ab 2. März 2020
  • Permanent-ID OCR-FL-928
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgabenstellung:

Das Projekt hat zum Zweck ein Entwicklungsprodukt in die BioBU (Biopharma Buisness Unit) bis zur kommerziellen Produktion einführen zu können.
Infolgedessen sollen alle neuen Materialien, die für dieses Projekt qualifiziert werden müssen, alle neuen Methoden für die Wareneingangsprüfung der Materialien und die Methoden für die Endprodukt Prüfung des Produktes bis zu einer Timeline vor der Prozess Validierung in der Abteilung Qualitätskontrolle Drug Produkt zur Verfügung stehen.
Die Prozessvalidierungen für die vielen Produktformate (2 vial Größen, 2 Spritzenformate, 2 needle safty Formate, je 2 Autoinjektor Größen) sind alle ab Juli 2020 geplant.

Die Leistung umfasst folgende Aufgaben:

  •  technische/fachliche Steuerung:
    für die Qualifizierungen der Ausgangsmaterialien (Glasvials, Glasspritzen, Autoinjektor Einzelteile, Needle safty Einzelteile) müssen die vorhandenen Dokumente aus der Entwicklung mit den Anforderungen in der Biopharma Buisness Unit (BioBU) abgeglichen und ggf. neue Dokumente nachgefordert werden. Selbständige Erstellung der Technical Assesments als Dokumentation zum Abschluss der Qualifizierungen
  •  fachliche Beratung / Koordination der Einführung der notwendigen, angeforderten Prüfmethoden aus der Entwicklung, Prüfung der Umsetzbarkeit des Transfers in die Biopharma Buisness Unit (BioBU)
  •  eigenständige Entwicklung alternativer Messmethoden im Labor Qualitätskontrolle Drug Produkt unter Einbindung des Prüfpersonals, Planung der Methodenentwicklung und der anschließenden Methodenvalidierung inklusive selbständige Erstellung der dazugehörigen Dokumente.

Hierbei handelt es sich derzeit um folgende Messungen, die zur Freigabe der Ausgangsmaterialien entwickelt und validiert werden müssen:

– RNS (rigid needle Shield) Abzugskraft an sterilen Spritzen
– Verschiedene Maße an den Ausgangsmaterialien (ca. 12 Dimensionen pro Teil; jeweils 6 Bauteile) für den Autoinjektor und die Bauteile des needle safety devices (NSD), die als Vorgabe aus der Entwicklung für eine Freigabeprüfung als notwendig definiert wurden

  • Fachliche Beratung/ Koordination für die Einführung von Funktionsprüfungen  aus der Entwicklung in die Qualitätskontrolle Drug Produkt Endprodukt Labor.
    Prüfung der Umsetzbarkeit, selbständige Prüfung der Transferdokumente, Abgleich mit den vorhandenen Voraussetzungen im QC DP Labor, selbständige Durchführung der GAP Analysen und Erstellen der Methoden Transfer Reports nach erfolgter Transfer Messung im Labor.

 

Anforderungen:

  • Erfahrung in der Methodenvalidierung und im Transfer physikalisch-technischer Methoden (z. B. ICH-Validierung) in stark regulierten GMP-Umgebungen
  • Erfahrung mit Vorschriften für Verpackungsmaterialien und Kombinationsprodukte sowie Erfahrung mit Medizinprodukten
  • Erfahrung mit Dokumentensystemen in einer GMP-Umgebung
  • Englisch und Deutsch fließend

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