Projektmanager im Bereich Methodenvalidierung/ELISA (m/w/d) – Freelance – on hold

  • Position zu besetzen ab 1. August 2019
  • Permanent-ID OCR-FL-749
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 8x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgaben:

Erstellung des Entwicklungensberichtes und ggfs. Zulassungsdossiers für neue ELISA Methode:

Zusammenfassung und Bewertung der Charakterisierungsdaten (Antigen-, Antikörper-Coverage) in einreichungstauglichem Format.
Erstellung der Zulassungsdokumente für die Methodenvalidierung
Planung, Begleitung und Bewertung der Methoden-Comparability Studie
Erstellung/Prüfung der erforderlichen aktualisierten Zulassungsdokumente (Validierungsberichte) in Abstimmung mit dem für Metalyse zuständigen Produktbetreuer sowie den Zuständigen aus dem Bereich Regulatory

Labor Biochemistry ELISA, SPR (Biacore)

Durchführung von Risk-Assessments
Periodic Review von Methodenvalidierungen
Überprüfung der Validierungsdokumente von Auftraggeber-Produkten des (Wirkstoff und Endprodukt) auf Konformität mit den Anforderungen der relevanten ICH-Guidelines bzw. Biopharma Validierungs-SOP.
Datenzusammenstellungen und Auswertungen
Koordination von Abfragen

Koordination von Behörden und –kundenanfragen zur Analytik im Rahmen der Produktzulassung.

Koordination von Datenanfragen bzw. Zusammenstellung von Daten
Bewertung, Koordination und Beantwortung von Behördenanfragen im Rahmen der Zulassung biopharmazeutischer Marktprodukte in Zusammenarbeit mit den Methodenverantwortlichen Experten.
Erstellung von Berichten, Memos etc. im Rahmen von Behördenanfragen.

Koordination und Betreuung von analytischen Fragestellungen

Abstimmung und Diskussion mit den jeweiligen Methodenexperten.
Planung und Organisation der erforderlichen Laborkapazitäten (Kapazitätsplanung) für Projekte.
Betreuung von Troubleshooting-Aktivitäten
Entwurf und Betreuung von analytischen Sonderstudien
Fachliches Input bei Revison oder Neuerstellung von Probenahme- und Stabilitätsplänen
Erstellung, Koordination und Review der analytischen Teile von Zulassungsdossiers.

 

Anforderungen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit fundierten Kenntnissen in der Proteinchemie und -analytik
Mehrjährige Erfahrung in der Anwendung und Interpretation proteinanalytischer Methoden
Mehrjährige Erfahrung in der Validierung proteinanalytische Methoden (speziell Immunoassays (ELISA und SPR/Biacore) gemäß ICH-Guidelines
Mehrjährige Erfahrungen in der biopharmazeutischen Qualitätskontrolle
Hohe analytische und organisatorische Fähigkeiten
Sehr gute Englischkenntnisse
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

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