Projektleiter in der statistischen Prozesskontrolle (m/w/d)

  • Position zu besetzen ab 1. Juni 2022
  • Permanent-ID OCR-FL-1839
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort 8x
  • Kategorien Freelance/Contracting, Pharma

Projektinhalt
Im Rahmen eines Projektes ein ein einheitliches Konzept für die statistische
Prozesskontrolle (SPC) erstellt und etabliert werden. Das Konzept/ die SPC soll das
Trending & Monitoring von Prozessparametern ermöglichen. Hierfür soll ein
elektronisches Tool identifiziert und die Anwendung implementiert werden.
Gleichzeitig sind die Anforderungen an das mQMS (modulare Quality Management
System) zu beachten. Alle für das Projekt erforderlichen Vorgabedokumente sind
erstellt, mit den Schnittstellen abgestimmt und im Dokumentenmanagement System).
Der Auftragnehmer (AN) erfüllt die Funktion des Projektleiters/ – Koordinators. Der AN
koordiniert und steuert dabei eigenverantwortlich die erforderlichen Teilprozesse,
Abstimmungen mit den Schnittstellen, Evaluierung der potentiell zur Anwendung
kommenden IT Tools, sowie Planung und Umsetzung des Projektes bis einschließlich
Übergabe/ Hand Over an den Auftraggeber.

Folgende Leistungen sind vom Auftragnehmer eigenverantwortlich zu erbringen
• fach-, kosten- und termingerechte Abwicklung seines Leistungsumfangs
• Sicherstellung der erforderlichen Qualität der Arbeit
• Einbindung der Stakeholder und Abstimmungen
• Konzepterstellung
• Absprache / Informationsbeschaffung mit Roche-internen Stakeholdern und
notwendigen Fachbereichen bzgl. des vereinbarten Leistungsumfangs
• Regelmäßige Berichte zum Arbeitsfortschritt
• Kenntnis/Einhaltung Roche-interner Standards/Vorschriften (SOPs,
Konzerndirektiven, etc.)
• Kenntnis/Einhaltung erforderlicher externer Standards und gesetzlicher
Vorschriften (DIN, ISO etc.)
• Anzeige von Mehr- und Minderleistungen gegenüber dem Lieferumfang Dritter
(Planer, Lieferant) beim AG
• Informationspflicht gegenüber AG bei Änderungen/Abweichungen, die Einfluss
auf das Gesamtprojekt haben

Aufgaben im Rahmen des Projektes

• Eigenverantwortliche Leitung und Koordination des oben beschriebenen Projektes
• Leitung und Koordination von interdisziplinären Projektteams in der Matrix sowie
Vertretung in interdisziplinären Projektteams
• Erstellung und Nachhalten von Terminplänen für die Projektbearbeitung
• Umfassende Information der Stakeholder/ Schnittstellenpartner*
• Mitwirkung und Weiterentwicklung der Quality Compliance im Rahmen des
Projektauftrages

• Organisatorische Tätigkeiten
• Dokumentation gemäß den Vorgaben
• Erstellung und Pflege von Validierungs-, Vorgabedokumenten
• Einhaltung der Vorgaben zum Umgang mit Änderungen (ChangeManagement) und Abweichungen (Deviation Management)
• Erstellung und Nachhalten von Terminplänen
Voraussetzungen:
• Mehrjährige Berufserfahrung in Biostatistik (Qualitätsregelkarten, SPC) und
Bioinformatik
• Sehr gute Kenntnisse im Umfeld statistischer Prozesskontrolle & Validierungen,
CPV (Continuous Process verification) Statistik Tool Anwendungen wie z.B. JMP,
Minitab
• Verständnis von komplexen Produktionsprozessen
• Mehrjährige Erfahrung im Umfeld Validierung von Prozessen
• Identifikation von relevanten Prozessparametern, die für das Trending &
Monitoring geeignet sind
• EN ISO 13485
• Mehrjährige Erfahrung als Projektleiter/ -Koordinator wird vorausgesetzt
• Englischkenntnisse fließend
• Vertretung des Bereichs in relevanten Gremien

Zusätzliche Informationen:
Standort: Großraum München
Projektstart: Anfang Juni, spätestens Ende Juli 2022
Projektdauer: 12 Monate mit Verlängerungsoption
Umfang: 4-5 Tage / Woche
Remote: nahezu 100%
On-site: nach Absprache vereinzelt

Ihr OCR Ansprechpartner
Sophie Dollinger
Telefon: 07472-95176-13
Email: sd@oc-recruitment.de

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