Process Engineer – Schwerpunkt Validierung (w/m/d) – FREELANCE – 100% onside

Details

Beschreibung

Tasks:

• Organisation und Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich DOEs, IQ-, OQ- und PQ-Protokollen und -Berichten, Erstellung oder    Änderung aller betroffenen Spezifikationen von Prüfverfahren und Herstellungsprozessen, Validierung von Computersoftware und Anwendung statistischer Instrumente zur Unterstützung dieser Validierungsaktivitäten
• Verantwortlich für die Erstellung der Qualitäts- und Anlagendokumentation für Herstellungsverfahren und Produkte aus diesen Verfahren
• Vorbereitung und Durchführung von Risikomanagementaktivitäten, Risikobewertungen (pFMEA) und Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsbewertungen gemäß internen Standards und gesetzlichen Anforderungen
• Corrective and preventive actions (CAPAs) als Teammitglied oder CAPA-Leiter.
• Verantwortlich für die Festlegung von Kalibrierungsanforderungen und der Gesamteignung von Messgeräten, die in Herstellungs- und Prüfprozessen verwendet werden, gemäß der relevanten Normen und Qualitätsvorschriften
• Entwicklung, Aktualisierung und Validierung von Prüfverfahren, die von Produktions- und Labormitarbeitern bei der Herstellung und Validierung von Produkten und bei Lagerstabilitätsstudien anzuwenden sind

Must haves:

• German & English (Projektsprache Deutsch, Dokumentation auf Englisch, Interview auf Englisch)
• gute MS-Office Kenntnisse
• Abgeschlossenes Ingenieurstudium / Bachelor oder gleichwertiger Abschluss

Nice to haves:

• Six Sigma- und/oder Lean-Ausbildung und/oder andere fundierte Statistikkenntnisse
• Grundlegende Qualitätskenntnisse und Kenntnisse über Produktprüfungen, vorzugsweise aus der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie

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