Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) – FESTANSTELLUNG

  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Biotechnologie, Branche, Festanstellung, Medizintechnik

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences.
Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

 

Aufgaben/Verantwortlichkeiten
Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
Regulatorische Bewertungen von Änderungen
Laufend Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement von Vorteil, auch Bewerbungen von Absolventen sind willkommen.
Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Kommunikations- und Organisationsgeschick

 

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N.