Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) – Festanstellung

  • Position zu besetzen ab 1. Februar 2019
  • Permanent-ID OCR-PP-2019-1018
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Medizintechnik

Aufgaben

  • Sicherstellung der Konformität mit den Normen und ISO 13485:2016 und EU 93/42
  • Ausbau des Qualitätsmanagementsystem und der Technischen Dokumentation gemäß MDR
  • Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
  • Prüfung und Überwachung von Qualitätszielen und QM-Abläufen
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits und Lieferanten-Audits sowie Audits durch Behörden
  • Begleitung und Durchführung von regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Vorbereitung und Durchführung von QM-Schulungen
  • Ausbau des Post Market Surveillance und Durchführung von Risikobewertungen

Anforderungen

  • Sichere Kenntnisse der notwendigen ISO-/EU-Normen sowie der MPG / MDD / MDR
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Grundkenntnisse ERP
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder kaufmännischen Bereich sowie Zertifizierung zum Medizinprodukteberater
  • Mindestens dreijährige Erfahrung in Qualitätsmanagement und Zulassung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Bereich Auditierung und Bearbeitung von Verbesserungsmaßnahmen (CAPA)Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen
  • Erste Erfahrung in der Leitung von bzw. Mitarbeit in Projekten

PDF herunterladen

  • Anschrift OC RECRUITMENT GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    72108 Rottenburg/ N.