Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) – Festanstellung

  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Biotechnologie, Branche, Festanstellung, Medizintechnik, Pharma, Sonstige

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences.
Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik. Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit.
In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Aufgaben:
Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
Regulatorische Bewertungen von Änderungen
Verfolgen und Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen

Qualifications

Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen

Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement

Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971

Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit

Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise

Kommunikations- und Organisationsgeschick

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maiäckerstr. 25
    72108 Rottenburg