Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) – Festanstellung

  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Biotechnologie, Branche, Festanstellung, Medizintechnik, Pharma, Sonstige

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences.
Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik. Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit.
In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

  • Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
  • Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  • Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  • Verfolgen und Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

 

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement von Vorteil, auch Bewerbungen von Absolventen sind willkommen
  • Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Organisationsgeschick

Sie erwartet eine überdurchschnittliche Vergütung sowie viele Möglichkeiten der persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem zukunftssicheren Unternehmen mit einem angenehmen Betriebsklima. + 1- 2 Tage HOMEOFFICE

 

 

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maiäckerstr. 25
    72108 Rottenburg