Medical Program Lead – Trial Management (m/w/d) – Freelance – on hold

  • Position zu besetzen ab 1. September 2019
  • Permanent-ID OCR-FL-733
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 4x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Der Medical Program Lead ist der Experte für die Planung und das Management lokaler Aktivitäten zur Daten- und Evidenzgenerierung im Bereich Medical & Scientific Affairs

• Planung, Aufsetzen und die Koordination bzw. das Management lokaler Studienkonzepte und wissenschaftlicher Projekte im übertragenen Indikationsfeld innerhalb der Budget- und Zeitvorgaben sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen und internen SOPs sicher;

• Gewährleistet die Erstellung der erforderlichen Studienunterlagen (wie z.B. Prüfplan, Dokumentationsbögen, Patienteneinverständniserklärung, Abschlussbericht etc.) sowie das Aufsetzen und Einhalten aller studienrelevanten Prozessschritte (je nach Projekttypus in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Fachbereich, Global Clinical (Development) Operation (GCO oder GCDO-MAO) oder externen Kooperationspartnern);

• Bringt Methodenexpertise in die Entwicklung des Studiendesigns und -durchführung ein, Initiiert die Auswahl externer Kooperationspartner und Vertragsentwicklung;

• Holt alle erforderlichen internen Genehmigungen zur Projektdurchführung ein und stellt die Einhaltung der internen SOPs sicher.

• Erstellt und verfolgt das dem jeweiligen Produkt (bzw. der jeweiligen Indikation) zugeordneten MSA Studienbudget und dessen Ausschöpfung (pro Quartal, Jahr und gesamt) und steuert das Budget mit den MSA-Abteilungen und der Finanzabteilung entsprechend der Abteilungsvorgaben

• Gewährleistet den Überblick über alle lokalen Studienprojekte innerhalb der übertragenen Indikation und gibt regelmäßige Statusberichte/Kennzahlen und Erkenntnisse aus den Projekten an relevante interne Partner (z.B. die Medical Affairs Strategic Teams);

• Stellt ein adäquates „Issue & Risk and Management“ sicher, um einen möglichen negativen Einfluss auf Budget, Timelines oder Qualität des Studienprojektes zu vermeiden und die Patientensicherheit zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen

• Übernimmt das Schnittstellen-Management zwischen internen sowie externen Stakeholdern (z.B. TA, Regional Medical/Scientific Advisors, Global Clinical (Development) Operations, Pharmacovigilance, Agenturen);

• Ist Hauptansprechpartner für die lokale OpCo und EMEA-MSA-Organisation für alle Studienprojekte im Zuständigkeitsbereich

 

Wichtige Anforderung

• Erfahrungen im Umgang elektronischer/digitaler Lösungen in Studienprojekten wichtig

 

Zusätzliche Informationen
Standort: Neuss
Projektbeginn: 01.09.2019
Projektlaufzeit: ca. 16 Monate
Projektumfang: 3 Tage / Woche
On-site support: 1 Tag / Woche
Remote Support: 2 Tage / Woche

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