Leiter Regulatory Affairs (m/w/d) – FESTANSTELLUNG

  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Festanstellung

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences.
Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik. Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit.
In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

 

Ihre Aufgaben

  • Umsetzung, Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR),
  • Qualitätsmanagementanforderungen (insbes. EN ISO 13485, EN ISO 9001, EN ISO 14001) und Qualitätssicherungsanforderungen
  • Erstellung, Lenkung und Überwachung von Dokumenten u. a. für weltweite Zulassungen, Registrierungen und Ausschreibungen sowie Verbessern und Pflegen des Dokumentenmanagementsystems
  • Weltweite Durchführung und Begleitung von Produktregistrierungen und –Zulassungen sowie Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Überwachen des QM-, QS-, Arbeits- und Umweltschutz-/Managementsystems
  • Vorbereitung, Durchführung und Begleitung von Audits durch z. B. Behörden, Benannte Stellen, Lieferanten, Kunden usw.
  • In der Funktion der Person Responsible for Regulatory Compliance Wahrnehmung der Aufgaben nach den jeweils gültigen Vorschriften
  • Führen von Mitarbeitern

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen, Recht oder andere relevante wissenschaftliche Fachbereiche
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory & Quality Affairs
  • Umfangreiche Erfahrung als Sicherheitsbeauftragter (§30 MPG) bzw. als Person Responsible for Regulatory Compliance (Art. 15 MDR)
  • Fundierte Kenntnisse in Bezug auf MDSAP-Unternehmenszertifizierung
  • Erfahrung bei der Führung von Mitarbeitern
  • Kommunikationsstärke, souveränes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
  • Genauer und vorausschauender Arbeitsstil
  • Sehr gute Englischkenntnisse

 

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maiäckerstr. 25
    72108 Rottenburg