Gruppenleitung Regulatory Affairs – Global Labelling und Medizin (m/w/d) – FESTANSTELLUNG

  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Pharma

OC Recruitment – Ihr Personalberater in den Life Sciences. Ihr Partner in Sachen Personalberatung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie Medizintechnik.

Wir vermitteln Fachkräfte auf Zeit und in Festanstellung/Direktvermittlung, d.h. die Einstellung erfolgt direkt beim Kunden. KEINE Zeitarbeit. In Deutschland. In Österreich. In der Schweiz.

Für unseren Kunden im Raum Freiburg suchen wir die Gruppenleitung Regulatory Affairs – Global Labelling und Medizin (m/w/d) mit den nachfolgenden Aufgaben:

Aufgaben:

  • Disziplinarische Führung des Teams Regulatory Affairs – Global Labelling und Medizin
  • Erstellung und Lenkung der Company Core Data Sheets (CCDS) der Produkte des Kunden weltweit
  • Darauf basierend Erstellung der Produktinformationstexte für weltweite Zulassungsverfahren
  • Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
  • Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management
  • Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen sowie die inhaltliche und regulatorische Bewertung der wissenschaftlichen Unterlagen
  • Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
  • Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
  • Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
  • Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen

Anforderungsprofil:

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung in der forschenden, pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und der wissenschaftlichen Beratungsverfahren bei den Zulassungsbehörden (EMA, BfArM, ggf. FDA)
  • Idealerweise Erfahrungen mit der Einreichung von Pädiatrischen Prüfprogrammen (PIP) und Orphan Drug Designations (ODD)
  • Erste Führungserfahrung wünschenswert
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit guten organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen
  • Flexibilität und Belastbarkeit
  • Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise

Gerne erläutere ich Ihnen Näheres zur Stelle. Ich freue mich auf Ihre Nachricht!

  • Anschrift OC Recruitment GmbH & Co. KG
    Maieräckerstr. 25
    D-72108 Rottenburg/ N.