GLP-/QA-Manager (d/m/w) – Freelance – on hold

  • Position zu besetzen ab 19. September 2022
  • Permanent-ID OCR-FL-1965
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 8x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgabe:
Die Dienstleistung wird im Rahmen des Projekts Abarbeitung GLP-Backlog beantragt. Das Projekt hat den Zweck zeitnah den entstandenen Backlog bei Berichten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen abzuarbeiten, als auch anstehende Einreichungen termingerecht zu unterstützen. Derzeit gibt es intern keine Person, die diese Tätigkeiten ausführen kann.
Alle notwendigen Unterlagen / Daten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen, d.h. Abschlussberichte, Standardarbeitsanweisungen und Rohdaten, sowie der Zugang zu den dafür erforderlichen BI-Systemen, werden dem Auftragnehmer vor Beginn der Arbeiten zur Verfügung gestellt.
1. Überprüfung von Berichten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen auf Richtigkeit und Vollständigkeit, um die Übereinstimmung mit dem zugrundeliegenden Prüfplan, den zutreffenden Standardarbeitsanweisungen, sowie die GLP-Konformität festzustellen. (Berichte über Bioanalytik, Formulierungsanalyse, Toxikokinetik und Kurzzeitprüfungen (AMES)).
2. Überprüfung der Berichte von GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen, um festzustellen, ob es eine Diskrepanz zwischen den Daten in den Berichten und den Rohdaten gibt.
3. Dokumentation der Ergebnisse der Inspektionen (= Beobachtungen/Mängel; siehe 1. und 2.) und deren Bewertung, die im Rahmen der Erstellung von Inspektionsberichten gemäß den geltenden BI-Standardarbeitsanweisungen (SOP) im entsprechenden BI-System (QAAD/AQuA) erfolgt.
4. Besprechung der Beobachtungen / Mängel (siehe 1. und 2.) mit den verantwortlichen Principal Investigators (PI) / Prüfleitern (PL) um die erforderlichen Korrekturen an den Berichten festzulegen und zu vereinbaren. Die Besprechungen werden entweder remote (MS Teams), oder persönlich vor Ort durchgeführt
5. Die verantwortlichen PI / PL überarbeiten die vom Auftragnehmer überprüften Berichte gemäß den unter 4. vereinbarten Korrekturmaßnahmen und stellen die überarbeiteten Berichte dem Auftragnehmer zur Überprüfung der Durchführung der vereinbarten Korrekturmaßnahmen, gemäß den geltenden BI Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Verfügung.
6. Erstellung eines abschließenden Inspektionsberichtes für BI zur Überprüfung auf der Grundlage der festgestellten Mängel, der Bewertung des Auftragnehmers sowie der Korrekturen durch den verantwortlichen Prüfleiter (Kurzzeitinspektionen) / den Principal Investigator (Multi-Site-Inspektionen), sowie der Leitung QAU GLP der Prüfeinrichtung Biberach im BI-System QAAD/AQuA gemäß den geltenden BI Standardarbeitsanweisungen (SOP). BI prüft den Abschlussbericht und bittet bei Bedarf um Korrekturen.

Anforderungen:
o Completed master’s or bachelor’s degree in the natural sciences with several years of professional experience in the GLP environment or, alternatively, completed scientific training with many years of professional experience
o MUST HAVE Sound knowledge in the field of GLP testing, including bioanalytics, formulation analytics, toxicokinetics, AMES
o MUST HAVE Sound knowledge of the GLP environment, both national (e.g. ChemG, OECD Principles of GLP and related advisory / consensus documents) and international regulations (e.g. 21 CFR Part 58)
o Qualification as auditor or QA manager (e.g. DGQ) or comparable qualification
o Self-confident appearance, communicative skills and solution-oriented working style
o Very good knowledge of German and English

Zusätzliche Informationen:
Standort: remote / Biberach/ Riß
Projektbeginn: September 2022
Projektlaufzeit: 14 Monate
Projektumfang: 37,5 Stunden/Woche
Verfügbarkeit: 80-90% remote, vor Ort tbd., 10% Reiseanteil

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