Experte/in Mikrobiologie Pharma

  • Position zu besetzen ab 7. Mai 2018
  • Permanent-ID OCR-FL-2018-1068
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 3x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Im Rahmen der Etablierung eines neuen Humanimpfstoffes im Werk des Kunden müssen Teilprojekte mit Relevanz für die Qualitätskontrolle bearbeitet werden.

Im Speziellen geht es um die Etablierung von noch ausstehenden Methoden im Bereich Mikrobiologie sowie die fachliche Beratung in Fragen der mikrobiologischen Methodenvalidierung.

Für die Einführung des Produktes werden umfangreiche Prozessqualifizierungsaktivitäten durchgeführt, die in den Teilabschnitten Sterilität-/Fertilitätsmessung, Personal- und Raum-Monitoring und Medienüberprüfung von der QC Abteilung abgeprüft werden müssen. Zusätzlich müssen Prozesse in Bezug auf Fragen der Post Sterile Hold Time betrachtet werden.

Die angefragte Projektressource wird den Head of Quality Control fachlich beraten und definierte Teilprojekte des Projektes als Experte und Projektmanager vorantreiben. Die fachliche Beratung wird im Kontakt mit dem Team der QC Mikrobiologie, in Meetings mit dem Gesamtprojektteam und in der direkten Beratung des LQK erfolgen, wofür sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich sind. Eine Kernaufgabe der Ressource wird sein, kritische Informationen für die QC Abteilung aus dem Gesamtprojekt zu filtern, fachlich zu hinterfragen und Strategien für eine leane Umsetzung zu erarbeiten, damit die QC Abteilung in time liefern kann.

Zur fachlichen Beratung zählt auch die Beurteilung von mikrobiologischen Abweichungen, die im Rahmen der PQ Aktivitäten auftreten könnten.

Projektlaufzeit: bis 30.11.2018 mit Verlängerungsoption
Projektstart: 05/2018
Ort: GR Hannover