CSV-Spezialist (m/w/d) – Freelance

  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 3x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgaben
• Überprüft die Einhaltung gesetzlicher und interner Regelungen, insbesondere hinsichtlich Qualität (GMP)
• Unterstützt und prüft die Umsetzung von technikrelevanten GMP-Anforderungen an Verfahren und Anlagen
• Gibt klare Hinweise auf Verbesserungsmaßnahmen und Innovationen um den Validierungsaufwand auf ein notwendiges Maß zu beschränken
• Evaluiert Änderungsanträge und Abweichungen für den Validierungseinfluss
• Setzt die gesetzlichen und internen Vorschriften, Richtlinien und Standards in seinem Funktionsbereich um, insbesondere im Hinblick auf CSV
• Erstellt Risikoanalysen
• Legt das Konzept für die Computer System Validierung fest und bringt Q-Aspekte im Team ein
• Prüft Lastenhefte/technische Spezifikationen und steuert den Validierungsprozess gemäß gültiger SOP
• Ist zuständig für die Erstellung und Prüfung von CSV-Maßnahmen und -Plänen, Überprüft die GSV-Protokolle und erstellt den jeweiligen CSV-Bericht
• Nimmt regelmäßig an Projektroutinen teil
• Steuert in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter die Qualifizierung und Validierung und die Einhaltung der Timelines
• -Verfolgt Projektänderungen im Hinblick auf die Auswirkungen für die Validierungstimelines und -kosten
• Arbeitet proaktiv als Mitglied des Projektteams
• Bewertet CAR hinsichtlich der Anforderungen an CSV
• Überwacht die Umsetzung der GMP-Anforderungen
• Arbeitet bei der Erstellung der Validierungspläne und des Projektplanes mit und überwacht die CSV- Abläufe in Abgleich mit den Vorgaben des Projektterminplans
• Betreut fachlich alle CSV-Aspekte im Team

Anforderungen
Der Experte sollte Erfahrungen auf folgenden Gebieten mitbringen:
• Koordination der beauftragten Qualifizierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen Funktionen und externen
• Partner für Routine Betrieb und für Projekte mit Fokus auf Computer Systems Validation
• Sicherstellung der GMP-Compliance der Validierungsaktivitäten und Dokumentation
• Einhaltung von Kosten und Zeitlinien für Validierungsaktivitäten
• Erstellen der Validierungsrelevanten Dokumentation bzgl. Validierungsaktivitäten im GMP-Bereich, zur Sicherstellung der Einhaltung aktueller nationaler sowie internationaler Richtlinien und Behördenanforderungen (GMP, EU, FDA AMWHV u.a,)
• Einführen und kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse und aufrechterhalten der GMP-Standards für zugeteilte Fachbereiche (Subject Matter Expert)
• Führung von kleineren Projektteams

Zusätzliche Informationen
Standort: Marburg
Projektbeginn: asap
Projektlaufzeit: bis 12/2019
Verfügbarkeit: 4-5 Tage/Woche
On-site Support: 100 %
Remote Support: tbd

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