CSV-Data Integrity Specialist (m/w) – Freelance

  • Position zu besetzen ab 1. August 2018
  • Permanent-ID OCR-FL-2018-1124
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 2x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgaben
• Durchführung von Laborgerätequalifizierung und Computer System Validierung gemäß Merck System Development Life Cycle Vorgaben unter Beachtung und Sicherstellung der Annex 11/21 CFR Part 11 Compliance.
• Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungs-dokumenten wie z.B. Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne (IQ, OQ), Logbücher in Englisch, sowie dazugehöriger Change Controls.
• Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie z. B. Benutzer- und Administrierungs-SOP’s.

Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse in der Laborgerätequalifizierung und CSV
• Erfahrungen im GMP reguliertem Umfeld (u.a. in der Erstellung von GMP-Dokumenten)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich
• versiert im Umgang mit Computer, Laborgeräten und deren Peripherie

Zusätzliche Informationen
Standort: Friesoythe
Projektbeginn: August 2018
Projektlaufzeit: 5 Monate bis 31.12.2018
Verfügbarkeit: 5 Tage/ Woche vor Ort

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