Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) – Freelance – offen

  • Position zu besetzen ab 27. Januar 2020
  • Permanent-ID OCR-FL-916
  • Branche Pharma
  • Beschäftigungsform Freelance/ Contracting
  • Standort Deutschland / 9x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Freelance/Contracting, Pharma

Aufgaben

Beratung:
– Tätigkeit im Rahmen der Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation von Studien nach Absprache mit dem Studienleiter/dem Sponsor.
– Dokumentation des inhaltlichen Verlaufs der Studien
– Fortlaufende Beobachtung, Auswertung wesentlicher Zielparameter sowie der Interpretation der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit den Prüfern / Ärzten, bzw. dem Prüfungsleiter / wissenschaftlichem Leiter und der Weiterleitung an den Sponsor.

Monitoring:
– Organisation der Studie und zeitliche Planung der Studienabläufe, sofern im jeweiligen Projekt zutreffend
– Mündliche, schriftliche und fernmündliche Korrespondenz mit den Prüfleitern/Co-Investigators der Studie und / oder Ärzten sowie der Studiendokumentare
– Einweisung der Prüfer in der Aufgabenstellung der Studie vor Ort
– Zeitliche und inhaltliche Überwachung des Ablaufs der Studie, insbesondere der zuerst generierten Protokolle zur Vermeidung von systematischen Fehlern
– Vergleich von Original- und Rohdaten
– Fachliche Qualitätskontrolle der Arbeit der Studienzentren
– Abschluss der Protokolle und Schließen der Studienzentren mit Qualitätskontrolle (Vollständigkeit der Eintragungen in den CRFs, Plausibilität)
– Unverzügliche Weiterleitung der Meldung evtl. unerwünschter Arzneimittel-wirkungen lt. AMG im Verlauf der Studie.

 

Anforderungen
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Idealerweise 2 Jahre Site-Monitoring-Erfahrungen im Bereich klinischer Studien der Phase 1-4 inklusive nicht-interventionelle Studien sowie fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards
• Planungskompentenz, exzellentes Organisationstalent und analytisches Denkvermögen
• Ausgezeichnete soziale Kompetenz, Engagement und der Fähigkeit timelines einzuhalten
• Fundierte Kenntnisse über AMG, GPP und DSGVO, sowie Grundkenntnisse GCP
• Sehr gute MS-Office (Word/Excel/PPT) Kenntnisse
• Fließend in deutscher Sprache und gute Englischkenntnisse

Zusätzliche Informationen
Standort: Nürnberg
Projektbeginn: 27.01.2020
Projektlaufzeit: ca. 2 Jahre
Projektumfang: 30 h / Woche

Hinweis Verfügbarkeit:
Homeoffice: ca. 75%
Reise Anteil: ca. 25%
Nürnberg: 3x zweitägige Meetings pro Jahr

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