Regulatory Affairs Manager (m/w)

  • Position zu besetzen ab 28. August 2017
  • Permanent-ID OCR-PP-2017-1032
  • Branche Medizintechnik
  • Beschäftigungsform Festanstellung
  • Standort Deutschland / 7x
  • Kategorien Beschäftigungsform, Branche, Festanstellung, Medizintechnik

Aufgaben

  • Koordinierung und Durchführung der behördlichen Registrierungen und Produktzulassung
  • Erstellung von Zulassungsplänen, Konformitätsbewertungen und Lenkung der notwendigen regulatorischen Dokumente für die weltweite Zulassung
  • Abstimmung mit weltweiten Ämtern und Notified Bodies
  • Überwachung von nationalen und internationalen regulatorischen Trends und Implementierung notwendiger Anpassungen
  • Führung und Ergänzung der technischen Akten hinsichtlich der erforderlichen notwendigen Informationen und Daten

Anforderungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, bevorzugt aus dem Bereich der Medizintechnik
  • Erfahrungen in der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten und fundiertes Wissen der relevanten Normen und Gesetze (ISO 13485, FDA 510k, EN 60601, EN 62304 etc.)
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohe Eigenmotivation und sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

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